Уважаемые коллеги!

На этой странице сайта размещаются руководящие документы и другая полезная информация, в т.ч. по вашим заявкам и полученная от вас.

Администратор сайта

Новое в законодательстве в сфере здравоохранения от 28.01.2013

 

 

Обзор подготовлен специалистами ЗАО "Юнико-94" - поизводителя информационного банка "Медицина и фармацевтика" системы КонсультантПлюс

 

"МУ 3.1.2.3047-13. 3.1.2. Инфекции дыхательных путей. Эпидемиологический надзор за внебольничными пневмониями. Методические указания"

 (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 10.01.2013)

 Методическими указаниями определены основные принципы организации и порядок осуществления эпидемиологического надзора и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в отношении внебольничных пневмоний.

Методические указания предназначены для специалистов органов и учреждений Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, а также могут быть использованы специалистами медицинских организаций и других заинтересованных организаций.

Введены в действие с 10 января 2013 года.

Приказ Минздрава России от 24.12.2012 N 1355н
"Об утверждении формы типового договора на оказание и оплату медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию"
(Зарегистрировано в Минюсте России 29.12.2012 N 26421)

Утверждена форма типового договора на оказание и оплату медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию.

Признан утратившим силу Приказ Минздравсоцразвития России от 24.12.2010 N 1184н.

Приказ Минтруда России от 13.12.2012 N 593н
"О нормативах финансовых затрат в месяц на одного гражданина, получающего государственную социальную помощь в виде социальной услуги по санаторно-курортному лечению, а также по предоставлению проезда на междугородном транспорте к месту лечения и обратно"
(Зарегистрировано в Минюсте России 29.12.2012 N 26519)

Установлено, что в 2013 году нормативы финансовых затрат в месяц на одного гражданина, получающего государственную социальную помощь в виде социальной услуги, составляют:

по санаторно-курортному лечению - 99,25 руб.;

по предоставлению проезда на междугородном транспорте к месту лечения и обратно - 13 руб. 75 коп.

Приказ Минтруда России от 10.12.2012 N 580н
"Об утверждении Правил финансового обеспечения предупредительных мер по сокращению производственного травматизма и профессиональных заболеваний работников и санаторно-курортного лечения работников, занятых на работах с вредными и (или) опасными производственными факторами"
(Зарегистрировано в Минюсте России 29.12.2012 N 26440)

Правила вступили в силу с 1 января 2013 года и определяют порядок и условия финансового обеспечения страхователем предупредительных мер по сокращению производственного травматизма и профессиональных заболеваний работников и санаторно-курортного лечения работников, занятых на работах с вредными и (или) опасными производственными факторами.

Финансовому обеспечению за счет сумм страховых взносов подлежат расходы страхователя на следующие мероприятия: проведение аттестации рабочих мест по условиям труда; обучение по охране труда работников; санаторно-курортное лечение работников; проведение обязательных периодических медицинских осмотров (обследований) работников; обеспечение лечебно-профилактическим питанием работников и др.

Приказ Минздрава России от 30.11.2012 N 991н
"Об утверждении перечня заболеваний, дающих инвалидам, страдающим ими, право на дополнительную жилую площадь"
(Зарегистрировано в Минюсте России 29.12.2012 N 26442)

Перечень заболеваний включает в себя 11 наименований с кодами заболеваний по МКБ-10.

Приказ вступает в силу с даты вступления в силу Постановления Правительства Российской Федерации о признании утратившим силу Постановления Правительства Российской Федерации от 21 декабря 2004 г. N 817 "Об утверждении перечня заболеваний, дающих инвалидам, страдающим ими, право на дополнительную жилую площадь".

Приказ Минздрава России от 15.11.2012 N 921н
"Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю "неонатология"
(Зарегистрировано в Минюсте России 25.12.2012 N 26377)

Порядком установлены правила оказания медицинской помощи новорожденным в организациях, оказывающих медицинскую помощь.

Медицинская помощь может оказываться: амбулаторно, в дневном стационаре, стационарно.

Медицинские организации, оказывающие медицинскую помощь по профилю "неонатология", осуществляют свою деятельность в соответствии с приложениями NN 1-9 к Порядку.

В случае если проведение медицинских манипуляций, связанных с оказанием неонатологической медицинской помощи, может повлечь возникновение болевых реакций у новорожденного, такие манипуляции проводятся с обезболиванием.

Признан утратившим силу Приказ Минздравсоцразвития России от 01.06.2010 N 409н.

Приказ Минздрава России от 12.11.2012 N 901н
"Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "травматология и ортопедия"
(Зарегистрировано в Минюсте России 25.12.2012 N 26374)

Порядком установлены правила оказания медицинской помощи больным (взрослым и детям) по профилю "травматология и ортопедия" в медицинских организациях.

Медицинская помощь может оказываться: амбулаторно, в дневном стационаре, стационарно.

Медицинские организации, оказывающие медицинскую помощь, осуществляют свою деятельность в соответствии с приложениями NN 1-16 к Порядку.

Медицинские организации, в структуре которых создается отделение травматологии и ортопедии, дополнительно оснащают операционную (операционный блок), входящую в структуру медицинской организации, в соответствии с приложением N 10 к Порядку.

Больные с последствиями травм и заболеваний костно-мышечной системы при наличии медицинских показаний направляются для проведения реабилитационных мероприятий в специализированные медицинские и санаторно-курортные организации.

Признан утратившим силу Приказ Минздравсоцразвития России от 31.03.2010 N 201н.

Приказ Минздрава России от 12.11.2012 N 900н
"Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "ревматология"
(Зарегистрировано в Минюсте России 25.12.2012 N 26373)

Порядок устанавливает правила оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "ревматология" в медицинских организациях.

Медицинская помощь может оказываться: амбулаторно, стационарно.

Медицинские организации, оказывающие медицинскую помощь больным по профилю "ревматология", осуществляют свою деятельность в соответствии с приложениями NN 1-12 к Порядку.

Больные с ревматическими заболеваниями при наличии медицинских показаний направляются для проведения реабилитационных мероприятий в специализированные медицинские и санаторно-курортные организации.

Признан утратившим силу Приказ Минздравсоцразвития России от 04.05.2010 N 315н.

Приказ Минздрава России от 12.11.2012 N 899н
"Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "эндокринология"
(Зарегистрировано в Минюсте России 25.12.2012 N 26368)

Порядок устанавливает правила оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "эндокринология" в медицинских организациях.

Медицинская помощь может оказываться: амбулаторно, в дневном стационаре, стационарно.

Медицинские организации оказывают медицинскую помощь в соответствии с приложениями NN 1-15 к Порядку.

Больные с эндокринными заболеваниями при наличии медицинских показаний направляются для проведения реабилитационных мероприятий в специализированные медицинские и санаторно-курортные организации.

Признан утратившим силу Приказ Минздравсоцразвития России от 01.03.2010 N 116н.

Приказ Минздрава России от 25.10.2012 N 441н
"Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи детям по профилю "ревматология"
(Зарегистрировано в Минюсте России 25.12.2012 N 26370)

Порядок устанавливает правила оказания медицинской помощи детям по профилю "ревматология" в организациях, оказывающих медицинскую помощь.

Медицинская помощь может оказываться: амбулаторно, в дневном стационаре, стационарно.

При подозрении или выявлении у детей ревматических болезней врачи-педиатры участковые, врачи общей практики (семейные врачи) медицинских организаций направляют детей на консультацию в детский ревматологический кабинет медицинской организации. Правила организации деятельности, рекомендуемые штатные нормативы и стандарт оснащения детского ревматологического кабинета предусмотрены приложениями NN 1-3 к Порядку.

При наличии медицинских показаний для проведения специализированного лечения в рамках оказания медицинской помощи в стационарных условиях с целью выработки тактики лечения, проведения интенсивной терапии, терапии генно-инженерными биологическими препаратами дети направляются в детское ревматологическое отделение (койки). Правила организации деятельности, рекомендуемые штатные нормативы и стандарт оснащения которого предусмотрены приложениями NN 4-6 к Порядку.

В случае если проведение медицинских манипуляций, связанных с оказанием медицинской помощи детям, может повлечь возникновение болевых ощущений, такие манипуляции должны проводиться с обезболиванием.

Признан утратившим силу Приказ Минздравсоцразвития России от 06.12.2010 N 1074н.

·

 

Новое в законодательстве в сфере здравоохранения от 21.01.2013


Обзор подготовлен специалистами ЗАО "Юнико-94" - поизводителя информационного банка "Медицина и фармацевтика" системы КонсультантПлюс

 

· ФЕДЕРАЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ

Постановление Правительства РФ от 28.12.2012 N 1472 

"О внесении изменений в федеральную целевую программу "Предупреждение и борьба с социально значимыми заболеваниями (2007-2012 годы)"

 

Общий объем финансирования федеральной целевой программы "Предупреждение и борьба с социально значимыми заболеваниями (2007-2012 годы)" увеличен с 95771,6297 до 95781,3978 млн. рублей.

Уточнены также объемы финансирования отдельных мероприятий, реализуемых в рамках Программы.

Среди задач Программы:

- совершенствование методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при социально значимых заболеваниях;

- разработка и внедрение современных методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при социально значимых заболеваниях на основе передовых технологий;

- строительство и реконструкция специализированных медицинских учреждений.

Постановление Правительства РФ от 28.12.2012 N 1466
"Об утверждении Правил оказания лицам, заключенным под стражу или отбывающим наказание в виде лишения свободы, медицинской помощи в медицинских организациях государственной и муниципальной систем здравоохранения, а также приглашения для проведения консультаций врачей-специалистов указанных медицинских организаций при невозможности оказания медицинской помощи в учреждениях уголовно-исполнительной системы"

Медицинская помощь в государственных и муниципальных медицинских организациях лицам, лишенным свободы, оказывается в соответствии с договором, заключаемым между учреждением уголовно-исполнительной системы и медицинской организацией.

Примерная форма договора об оказании медицинской помощи утверждается Минюстом России по согласованию с Минздравом России.

В медицинских организациях государственной и муниципальной систем здравоохранения лицам, лишенным свободы, оказываются все виды медицинской помощи с соблюдением порядков их оказания и на основе стандартов медицинской помощи.

Скорая, в том числе скорая специализированная, медицинская помощь оказывается лицам, лишенным свободы, в экстренной и неотложной форме как в медицинских организациях, так и вне медицинских организаций с учетом соблюдения установленных требований к срокам ее оказания.

По результатам оказания в медицинской организации медицинской помощи лицам, лишенным свободы, в медицинскую документацию вносится информация о состоянии их здоровья, в том числе сведения о результатах медицинских осмотров, обследований и проведенного лечения, рекомендации по проведению дополнительных обследований (с указанием необходимого объема обследований), а также по дальнейшему лечению и медицинской реабилитации. Указанные сведения сообщаются лицам, лишенным свободы.

Распоряжение Правительства РФ от 28.12.2012 N 2580-р
<Об утверждении Стратегии развития медицинской науки в Российской Федерации на период до 2025 года>

Утверждена Стратегия развития медицинской науки в Российской Федерации на период до 2025 года.

Стратегия направлена на реализацию государственной политики в сфере здравоохранения, повышение качества и доступности медицинской помощи населению Российской Федерации, включая разработку инновационной продукции, освоение критически важных технологий и развитие компетенций.

В реализации Стратегии выделены следующие этапы:

первый этап (инфраструктурный) - 2013-2016 годы;

второй этап (интеграционный) - 2017-2020 годы;

третий этап (масштабирование инновационной деятельности) - 2021-2025 годы.

На первом этапе планируется, в частности, сформировать научные платформы по приоритетным направлениям медицинской науки и нормативную правовую базу, необходимую для достижения запланированных результатов и индикаторов, разработать ведомственные планы реализации Стратегии, программу мероприятий по развитию медицинской науки и классификатор тематик научных исследований в медицине, учесть особенности администрирования интеллектуальной собственности в медицинской науке.

На втором этапе предусмотрено продолжить укрупнение, профилирование и реорганизацию ведомственных научных организаций в соответствии с научными платформами, а также кардинальное обновление их материально-технической базы. Планируется создание центров по приоритетным направлениям медицинской науки и технологий с участием зарубежных научных организаций и компаний, а также лабораторий, центров трансфера технологий, будет осуществлена гармонизация российских и международных регламентов и стандартов в области медицинской науки и технологий.

На третьем этапе будут расширены условия для коммерциализации разработанных инновационных продуктов с гарантированной их закупкой государством. Планируется качественно повысить уровень научных исследований российских медицинских учреждений, престиж медицинских научных специальностей для молодых специалистов и удельный вес российских публикаций в общемировом рейтинге.

Финансовое обеспечение мероприятий Стратегии за счет средств федерального бюджета предусматривается осуществлять в рамках государственных программ Российской Федерации "Развитие здравоохранения" на 2013-2020 годы, "Развитие образования" на 2013-2020 годы, "Развитие науки и технологий" и "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013-2020 годы.

<Письмо> Минздрава России от 25.12.2012 N 11-9/10/2-5718
"О формировании и экономическом обосновании территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2013 год и на плановый период 2014 и 2015 годов"
(вместе с "Методикой оценки эффективности деятельности медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных и стационарных условиях")

Минздравом России совместно с ФФОМС подготовлены разъяснения по вопросам формирования и экономического обоснования территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2013 год и на плановый период 2014 и 2015 годов.

Сообщается, в частности, что:

при формировании и экономическом обосновании территориальной программы государственных гарантий и определении объема финансового обеспечения территориальной программы обязательного медицинского страхования следует учитывать население закрытых административно-территориальных образований, территорий с опасными для здоровья человека физическими, химическими и биологическими факторами, включенных в соответствующий перечень, а также работников организаций, включенных в перечень организаций отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда;

значения объема медицинской помощи на 1 жителя (норматива объема предоставления медицинской помощи на 1 застрахованное лицо) должны быть обоснованы конкретными факторами - уровнем госпитализированной заболеваемости населения, демографическими особенностями населения региона, климатическими и географическими особенностями региона, уровнем транспортной доступности медицинских организаций, уровнем развития транспортных путей постоянного действия, плотностью населения в субъекте РФ и другими;

для определения общего количества койко-дней для населения субъекта РФ по видам медицинской помощи, не входящим в территориальную программу обязательного медицинского страхования, необходимо величину объема медицинской помощи, оказываемой в стационарных условиях за счет средств соответствующих бюджетов, в расчете на 1 жителя (количество койко-дней на 1 жителя) умножить на численность населения субъекта РФ по прогнозу Росстата на 1 января соответствующего года. Для определения общего количества койко-дней по территориальной программе обязательного медицинского страхования необходимо величину норматива объема предоставления медицинской помощи в стационарных условиях в расчете на 1 застрахованное лицо (количество койко-дней на 1 застрахованное лицо) умножить на численность застрахованных лиц в субъекте РФ по состоянию на 1 апреля предыдущего года;

при установлении объема медицинской помощи врачей-педиатров участковых, врачей-терапевтов участковых и врачей общей практики (семейных врачей) следует учитывать дифференциацию потребления медицинской помощи прикрепленного населения в зависимости от пола, возраста, уровня общей заболеваемости, а также климатических и географических особенностей региона, транспортной доступности медицинских организаций и плотности населения в субъекте РФ;

при формировании территориальной программы государственных гарантий размер дефицита ее финансового обеспечения за счет средств соответствующих бюджетов рекомендуется определять как разность потребности в финансовом обеспечении территориальной программы государственных гарантий за счет средств соответствующих бюджетов и утвержденной субъектом РФ стоимости территориальной программы государственных гарантий за счет средств соответствующих бюджетов, включая межбюджетные трансферты, передаваемые из бюджета субъекта РФ в бюджет территориального фонда обязательного медицинского страхования на финансовое обеспечение скорой медицинской помощи.

Приказ Минздрава России от 15.11.2012 N 924н
"Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "дерматовенерология"
(Зарегистрировано в Минюсте России 21.12.2012 N 26302)

Порядком установлены правила оказания медицинской помощи по профилю "дерматовенерология" в медицинских организациях.

Медицинская помощь оказывается амбулаторно, в дневном стационаре, стационарно в соответствии с приложениями N 1-23 к Порядку.

При выявлении у больного инфекций, передаваемых половым путем, осложненных воспалительными заболеваниями органов малого таза и других органов, в том числе при беременности, лечение проводят с привлечением врача акушера-гинеколога, врача-уролога, врача-офтальмолога, врача-колопроктолога.

В случае выявления (подозрения) онкологического заболевания у больного во время оказания медицинской помощи, больного направляют в первичный онкологический кабинет (отделение).

Больные с дерматовенерологическими заболеваниями при наличии медицинских показаний направляются для проведения реабилитационных мероприятий в специализированные медицинские и санаторно-курортные организации.

Признаны утратившими силу Приказ Минздравсоцразвития России от 16.03.2010 N 151н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи больным дерматовенерологического профиля и больным лепрой" и приказ, вносивший в него изменения.

Приказ Минздрава России от 15.11.2012 N 917н
"Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи больным с врожденными и (или) наследственными заболеваниями"
(Зарегистрировано в Минюсте России 21.12.2012 N 26301)

Порядком установлены правила оказания медицинской помощи больным с врожденными и (или) наследственными заболеваниями в медицинских организациях.

Медицинская помощь оказывается амбулаторно, в дневном стационаре, стационарно.

При подозрении или выявлении у больного врожденного и (или) наследственного заболевания, не требующего стационарного лечения, врач-терапевт участковый, врач-педиатр участковый, врач общей практики (семейный врач), медицинские работники со средним медицинским образованием медицинских организаций при наличии медицинских показаний направляют больного (при наличии медицинских показаний - членов его семьи) на консультацию к врачу-генетику в медико-генетическую консультацию (центр).

Врач-генетик медико-генетической консультации (центра) проводит больному и при необходимости членам его семьи генетическое обследование.

В случае, если проведение медицинских манипуляций, связанных с оказанием медицинской помощи, может повлечь возникновение болевых ощущений у больных, такие манипуляции проводятся с обезболиванием.

Медицинские организации, оказывающие медицинскую помощь больным, осуществляют свою деятельность в соответствии с приложениями N 1-3 к Порядку.

Приказ Минздрава России от 15.11.2012 N 916н
"Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "пульмонология"
(Зарегистрировано в Минюсте России 21.12.2012 N 26264)

Порядком установлены правила оказания медицинской помощи населению по профилю "пульмонология" в медицинских организациях.

Медицинская помощь оказывается амбулаторно, в дневном стационаре, стационарно.

При наличии медицинских показаний к оказанию медицинской помощи, не требующей ее оказания в стационарных условиях, врач-терапевт участковый, врач-педиатр участковый, врач общей практики (семейный врач), медицинские работники со средним медицинским образованием или врач-терапевт, врач-педиатр направляют больного в кабинет врача-пульмонолога медицинской организации для оказания первичной специализированной медико-санитарной помощи.

Больные с пульмонологическими заболеваниями при наличии медицинских показаний направляются для проведения реабилитационных мероприятий в специализированные медицинские и санаторно-курортные организации.

При наличии медицинских показаний больным оказывается паллиативная медицинская помощь.

Медицинские организации, оказывающие медицинскую помощь больным с пульмонологическими заболеваниями, осуществляют свою деятельность в соответствии с приложениями N 1-11 к Порядку.

Признан утратившим силу Приказ Минздравсоцразвития России от 07.04.2010 N 222н "Об утверждении порядка оказания медицинской помощи больным с бронхо-легочными заболеваниями пульмонологического профиля".

Приказ Минздрава России от 13.11.2012 N 911н
"Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи при острых и хронических профессиональных заболеваниях"
(Зарегистрировано в Минюсте России 21.12.2012 N 26268)

Порядок регулирует вопросы оказания медицинской помощи при острых и хронических профессиональных заболеваниях, за исключением вопросов оказания медицинской помощи водолазам и другим работникам, работающим в условиях повышенного давления окружающей газовой и водной среды, при заболеваниях и травмах, связанных с профессиональной деятельностью.

Медицинская помощь при острых и хронических профессиональных заболеваниях оказывается медицинскими работниками врачебного (фельдшерского) здравпункта, профпатологических кабинетов, профпатологических отделений, а также центров профпатологии, осуществляющих свою деятельность в соответствии с приложениями N 1-12 к Порядку.

В центре профессиональной патологии проводится экспертиза связи заболевания с профессией в установленном порядке.

Признан утратившим силу Приказ Минздравсоцразвития России от 23.03.2011 N 233н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи при острых и хронических профессиональных заболеваниях".

Приказ Минздрава России от 31.10.2012 N 567н
"Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю "хирургия (трансплантация органов и (или) тканей человека)"
(Зарегистрировано в Минюсте России 21.12.2012 N 26306)

Порядок устанавливает правила оказания медицинской помощи по профилю "хирургия (трансплантация органов и (или) тканей человека)" (далее - медицинская помощь по трансплантации) в медицинских организациях, имеющих лицензии на осуществление медицинской деятельности, включая работы (услуги) по хирургии (трансплантации органов и (или) тканей человека).

Медицинская помощь по трансплантации оказывается в стационарных условиях, обеспечивающих круглосуточное медицинское наблюдение и лечение.

Медицинская помощь по трансплантации оказывается в зависимости от вида и объекта трансплантации в отделениях хирургического профиля, в том числе в хирургических отделениях, детских хирургических отделениях, кардиохирургических отделениях, хирургических (торакальных) отделениях, урологических отделениях.

Медицинские организации, оказывающие медицинскую помощь по трансплантации, осуществляют свою деятельность в соответствии с приложениями N 1-6 к Порядку.

Медицинские организации, оказывающие медицинскую помощь по трансплантации, в структуре которых создаются отделения хирургического профиля, осуществляющие трансплантацию органов и (или) тканей, дополнительно оснащаются в соответствии с приложением N 3 к Порядку.

Признан утратившим силу Приказ Минздравсоцразвития России от 09.10.2009 N 819н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи методом трансплантации органов".

Приказ Минздрава России от 31.10.2012 N 561н
"Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю "детская урология-андрология"
(Зарегистрировано в Минюсте России 21.12.2012 N 26269)

Порядок устанавливает правила оказания медицинской помощи детям по профилю "детская урология-андрология" медицинскими организациями.

Медицинская помощь детям может оказываться амбулаторно, в дневном стационаре, стационарно.

При подозрении или выявлении у детей патологии мочеполовой системы врачи-педиатры участковые, врачи общей практики (семейные врачи) направляют детей на консультацию к врачу - детскому урологу-андрологу.

Медицинские организации, оказывающие помощь детям по профилю "детская урология-андрология", осуществляют свою деятельность в соответствии с приложениями N 1-6 к Порядку.

В случае, если проведение медицинских манипуляций, связанных с оказанием помощи детям, может повлечь возникновение болевых ощущений у детей, такие манипуляции проводятся с обезболиванием.

Признан утратившим силу Приказ Минздравсоцразвития России от 03.06.2010 N 418н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи детям при уроандрологических заболеваниях".

Приказ Минздрава России от 14.09.2012 N 175н
"Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий"
(Зарегистрировано в Минюсте России 25.12.2012 N 26356)

На официальном сайте Росздравнадзора будет размещаться общедоступная информация по мониторингу медицинских изделий, в том числе о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению

Установлены правила проведения мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории РФ, в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Мониторинг будет осуществляться Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами на основании сообщений физических лиц, в том числе пациентов, юридических лиц и информации, полученной при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий.

На основании полученных сообщений Росздравнадзор принимает решение о приостановлении применения медицинского изделия на срок, не превышающий 20 рабочих дней, и осуществляет проверку представленной информации.

По результатам проверки принимается решение об изъятии из обращения медицинского изделия либо о возобновлении его применения и обращения.

После проведения мониторинга Росздравнадзор уведомляет о принятом решении субъекта обращения медицинских изделий, представившего сообщение.

Приказ Минздрава России от 15.08.2012 N 89н
"Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений"
(Зарегистрировано в Минюсте России 25.12.2012 N 26328)

Порядком установлены правила проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений (Приложение 1).

Испытаниям в целях утверждения типа подлежат медицинские изделия, включенные в Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений (Приложение 2).

Заявителями на проведение испытаний в целях утверждения типа являются: производитель медицинского изделия и уполномоченный представитель производителя медицинского изделия.

Испытания в целях утверждения типа проводятся организациями, аккредитованными на выполнение испытаний средств измерений в соответствии с законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений.

 

Новое в законодательстве в сфере здравоохранения от 11.01.2013

 

 

Обзор подготовлен специалистами ЗАО "Юнико-94" - поизводителя информационного банка "Медицина и фармацевтика" системы КонсультантПлюc

 

· ФЕДЕРАЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ

Федеральный закон от 30.12.2012 N 305-ФЗ 

"О внесении изменений в Федеральный закон "О наркотических средствах и психотропных веществах"

 

Согласно внесенным изменениям, муниципальным унитарным предприятиям и муниципальным учреждениям, входящим в муниципальную систему здравоохранения, предоставлено право уничтожения наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.

Также, внесены уточнения в порядок применения государственной монополии на основные виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, переработки наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров, упаковки и маркировки наркотических средств и психотропных веществ, используемых в медицинских целях.

Федеральный закон вступает в силу по истечении ста восьмидесяти дней после дня его официального опубликования.

Федеральный закон от 29.12.2012 N 274-ФЗ
"О нормативе финансовых затрат в месяц на одного гражданина, получающего государственную социальную помощь в виде социальной услуги по обеспечению лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов, на 2013 год"

В 2013 году норматив затрат на оказание социальной помощи по обеспечению бесплатными лекарствами и лечебным питанием для детей-инвалидов составит 638 рублей.

Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416
"Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий"

С 1 января 2013 года вступили в силу Правила государственной регистрации медицинских изделий.

Установлено, что государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, государственной регистрации не подлежат.

Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Росздравнадзором по заявлению производителя медицинского изделия (с приложением необходимых документов), на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений.

Постановлением регламентирована процедура проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а также порядок регистрации медицинского изделия.

Документом, подтверждающим факт регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение, форма которого утверждается регистрирующим органом. Регистрационное удостоверение выдается бессрочно.

Такие удостоверения, выданные до дня вступления в силу данного постановления, действуют до истечения указанного в них срока действия. Регистрационные удостоверения бессрочного действия также действительны и подлежат замене до 1 января 2014 года на регистрационные удостоверения нового образца.

Федеральный закон от 25.12.2012 N 264-ФЗ
"О внесении изменений в статью 20 Федерального закона "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней"

Согласно внесенным изменениям, размер ежемесячной денежной компенсации гражданам, признанным инвалидами вследствие поствакцинального осложнения, подлежит индексации один раз в год с 1 января финансового года, исходя из установленного законом о федеральном бюджете прогнозируемого уровня инфляции.

Вышеуказанное положение применяется к правоотношениям, возникшим после вступления в силу данного Федерального закона.

Федеральный закон от 25.12.2012 N 262-ФЗ
"О внесении изменения в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"

Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" дополнен статьей 58.1 "Предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения".

Предусмотрено, что предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения ведут производители лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, и медицинские организации, осуществляющие обращение лекарственных средств для медицинского применения, путем регистрации любых связанных с их обращением операций, при которых изменяется их количество или состояние, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах, правила ведения и хранения специальных журналов, а также перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Федеральный закон вступает в силу по истечении ста восьмидесяти дней после дня его официального опубликования.

Приказ Минтруда России N 554н, Минздрава России N 977н от 28.11.2012
"О признании утратившим силу приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17 ноября 2009 г. N 906н "Об утверждении Порядка организации и деятельности федеральных государственных учреждений медико-социальной экспертизы"
(Зарегистрировано в Минюсте России 26.12.2012 N 26323)

Признан утратившим силу Приказ Минздравсоцразвития России от 17.11.2009 N 906н "Об утверждении Порядка организации и деятельности федеральных государственных учреждений медико-социальной экспертизы".

Приказ Минздрава России от 13.11.2012 N 910н
"Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи детям со стоматологическими заболеваниями"
(Зарегистрировано в Минюсте России 20.12.2012 N 26214)

Порядок устанавливает правила оказания медицинской помощи детям со стоматологическими заболеваниями в организациях, оказывающих медицинскую помощь.

Медицинская помощь детям может оказываться: амбулаторно, в дневном стационаре, стационарно.

Медицинская помощь детям с острой болью оказывается в детской стоматологической поликлинике, стоматологическом отделении детской поликлиники (отделения), стоматологическом кабинете в образовательной организации, а также в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь детям со стоматологическими заболеваниями.

Оказание медицинской помощи детям, имеющим кариес зубов, пороки развития твердых тканей зубов, заболевания тканей пародонта, слизистой оболочки рта, осуществляется в детской стоматологической поликлинике, стоматологическом отделении детской поликлиники (отделения), стоматологическом кабинете образовательной организации, а также в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь детям со стоматологическими заболеваниями.

Медицинские организации осуществляют свою деятельность в соответствии с приложениями NN 1-12 к Порядку.

Признан утратившим силу Приказ Минздравсоцразвития России от 03.12.2009 N 946н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи детям, страдающим стоматологическими заболеваниями".

Приказ Минздрава России от 12.11.2012 N 898н
"Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "торакальная хирургия"
(Зарегистрировано в Минюсте России 19.12.2012 N 26192)

Порядок устанавливает правила оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "торакальная хирургия" в медицинских организациях.

Оказание медицинской помощи в медицинской организации, оказывающей специализированную медицинскую помощь, осуществляется по медицинским показаниям при самостоятельном обращении больного, по направлению фельдшера, врача-терапевта участкового, врача общей практики (семейного врача), врача-хирурга медицинской организации, оказывающей первичную медико-санитарную помощь, а также при доставлении больного бригадой скорой медицинской помощи.

Больные с заболеваниями по профилю "торакальная хирургия" при наличии медицинских показаний направляются для проведения реабилитационных мероприятий в специализированные больницы или в санаторно-курортные организации.

Медицинские организации, оказывающие медицинскую помощь больным, осуществляют свою деятельность в соответствии с приложениями NN 1-15 к Порядку.

Приказ Минздрава России от 08.11.2012 N 689н
"Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболевании, вызываемом вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)"
(Зарегистрировано в Минюсте России 21.12.2012 N 26267)

Порядок устанавливает правила оказания медицинской помощи взрослому населению при заболевании, вызываемом вирусом имм